Northwest Biotherapeutics anuncia la finalización de los requisitos previos y los planes para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización

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29 de agosto de 2023, 10:02 a. m. ET

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BETHESDA, Maryland, 29 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) ("NW Bio"), una empresa de biotecnología que desarrolla terapias inmunes personalizadas DCVax® para cánceres de tumores sólidos, anuncia que planea presentar una Solicitud de autorización de comercialización (MAA) en el Reino Unido, ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) (el equivalente de la FDA de EE. UU.), para la aprobación comercial del tratamiento DCVax®-L de la empresa para el glioblastoma.

La Compañía cree que ahora ha completado todos los requisitos previos restantes para dicha solicitud, incluidos ciertos pasos relacionados con la implementación del Plan de investigación pediátrica aprobado y la presentación de la notificación formal requerida a la MHRA de la próxima MAA. Como informó la Compañía en su reciente presentación 10-Q, la Compañía se encuentra en las etapas finales de completar el paquete de solicitud.

La Compañía anticipa presentar el MAA en aproximadamente los próximos 30 a 45 días. La Compañía planea solicitar que la MHRA revise la MAA según el proceso de 150 días hábiles que la MHRA ha establecido para acelerar la disponibilidad de nuevos medicamentos para los pacientes en el Reino Unido.

Acerca de Bioterapéutica del Noroeste

Northwest Biotherapeutics es una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de productos de inmunoterapia personalizados diseñados para tratar el cáncer de forma más eficaz que los tratamientos actuales, sin toxicidades del tipo asociado con las quimioterapias y de forma rentable, tanto en Norteamérica como en Europa. La Compañía cuenta con una amplia plataforma tecnológica para vacunas basadas en células dendríticas DCVax®. El programa principal de la compañía es un ensayo de fase III con 331 pacientes de DCVax®-L para el glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado. GBM es la forma más agresiva y letal de cáncer cerebral y es una "enfermedad huérfana". Este ensayo de fase III se completó y los resultados se presentaron en reuniones científicas y se publicaron en JAMA Oncology. La empresa también ha desarrollado DCVax®-Direct para cánceres de tumores sólidos inoperables. Ha completado un ensayo de Fase I con 40 pacientes y, según lo permitan los recursos, planea continuar con los ensayos de Fase II. La empresa realizó previamente un ensayo de fase I/II con DCVax-L para el cáncer de ovario avanzado junto con la Universidad de Pensilvania.

Descargo de responsabilidad

Las declaraciones realizadas en este comunicado de prensa que no son hechos históricos, incluidas las declaraciones relativas a los planes para DCVax, son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Palabras como "esperar", "creer", "intentar", " "diseñar", "planificar", "continuar", "podrá", "anticipará" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los proyectados en cualquier declaración prospectiva. Los lectores no deben confiar en declaraciones prospectivas. Hay una serie de factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los previstos, incluidos, entre otros, riesgos relacionados con retrasos o incertidumbres en los procesos regulatorios, riesgos relacionados con la capacidad de la Compañía para lograr el desempeño oportuno de terceros, riesgos relacionados a si se considerará que los productos de la Compañía demuestran seguridad y eficacia, riesgos relacionados con la capacidad continua de la Compañía para recaudar capital adicional y otros riesgos incluidos en las presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC") de la Compañía. En sus presentaciones ante la SEC se incluye información adicional sobre los factores de riesgo anteriores y otros factores, incluidos los factores de riesgo, que podrían afectar los resultados de la Compañía. Finalmente, puede haber otros factores no mencionados anteriormente ni incluidos en las presentaciones de la Compañía ante la SEC que pueden causar que los planes, resultados o cronogramas reales difieran materialmente de los proyectados en cualquier declaración prospectiva. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información, eventos o desarrollos futuros, excepto según lo exijan las leyes de valores.

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Bioterapéutica del Noroeste

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FUENTE Bioterapia del Noroeste